Shaun Treweek ، مفهوم سازی ، درمان داده ها ، تجزیه و تحلیل رسمی ، کسب بودجه ، بررسی ، روش شناسی ، مدیریت پروژه ، منابع ، نظارت ، اعتبار سنجی ، نوشتن - پیش نویس اصلی تهیه ، نوشتن - بررسی و ویرایش ، A ، 1 استفانی Gallant ، مفهوم سازی ، تحقیق، روش شناسی ، مدیریت پروژه ، منابع ، تجسم ، نوشتن - بررسی و ویرایش ، 2 و آنی اس اندرسون ، مفهوم سازی ، کسب بودجه ، بررسی ، روش شناسی ، مدیریت پروژه ، منابع ، نظارت ، تجسم ، نوشتن - بررسی و ویرایش 3

شون ترویه

1 واحد تحقیقات خدمات بهداشتی ، دانشگاه آبردین ، آبردین ، انگلیس

استفانی گالانت

2 بخش پزشکی مولکولی و بالینی ، دانشگاه داندی ، داندی ، انگلستان

آنی س. اندرسون

3 مرکز تحقیقات در زمینه پیشگیری و غربالگری سرطان ، دانشگاه داندی ، داندی ، انگلیس

این یک مقاله دسترسی آزاد است که تحت شرایط مجوز انتساب Creative Commons توزیع شده است ، که امکان استفاده ، توزیع و تولید مثل بدون محدودیت در هر رسانه را فراهم می کند ، مشروط بر اینکه کار اصلی به درستی ذکر شود.

داده های مرتبط

داده های اساسی

چارچوب علمی علنی: داده های SWAT 76 برای آزمایش میزبان Actwell ، https://doi. org/10. 17605/osf. io/n64hu. 11

این پروژه حاوی داده های اساسی زیر است:

رهنمودهای گزارش

چارچوب علمی علنی: چک لیست کنسرسیور برای "SWAT 76 ارزیابی: ارزیابی تصادفی ارسال کارتهای قبل از ثبت نام به شرکت کنندگان آزمایش قبل از اندازه گیری نتیجه اولیه چهره به چهره برای افزایش حضور" ، https://doi. org/10. 17605/OSF. IO/B78JT. 12

نسخه تغییر می کند

اصلاح شدهاصلاحات از نسخه 1

تغییرات اصلی عبارتند از: اکنون داده های خطر نسبی در کنار خطرات مطلق ارائه شده است. تعداد کل زنانی که در بازدید از نتیجه اولیه میزبان در بازدید از نتایج اصلی شرکت کردند ، در جدول 1 آورده شده است. ما در بحث خود به SWAT 77 و SWAT 86 اشاره کرده ایم. ما زمینه ای را برای بحث در مورد هزینه مداخله SWAT اضافه کرده ایم. توضیحات جزئی متن در سراسر.

خلاصه بررسی همسالان

خلاصه

زمينه و هدف: نگهداري دومین روش بالاترین روش آزمایشی در انگلستان پس از استخدام محسوب مي شود.

مواد و روش ها: این مطالعه در یک کارآزمایی (SWAT) ارزیابی کرد که آیا ارسال کارت پیش از نوتیکاسیون حدود یک ماه قبل از بازدید اندازه گیری نتیجه اولیه چهره به چهره در مقایسه با عدم ارسال کارت باعث افزایش آزمایش آزمایش شده است. SWAT یک دو بازوی ، موازی تصادفی (نسبت تخصیص 1: 1) ، طبقه بندی شده توسط مرکز ، مطالعه بود. این در محاکمه میزبان Actwell تعبیه شده است ، که ارزیابی می کند که آیا زنانی که مشاوره تغییر شیوه زندگی را از مربیان داوطلب دریافت می کنند ، نتایج را از جمله وزن و فعالیت بدنی بهبود می بخشد.

نتیجه اولیه SWAT تفاوت در نسبت شرکت کنندگان در بازدید از اندازه گیری نتیجه اولیه آزمایش میزبان بود. نتیجه ثانویه هزینه مستقیم ارسال کارت بود. شرکت کنندگان در کارآزمایی میزبان و کارکنان تحقیقاتی در ویزیت نتیجه اولیه برای SWAT کور بودند. تجزیه و تحلیل قصد درمان بود. یقین شواهد با استفاده از درجه ارزیابی شد.

يافته ها: 558 شركت كننده میزبان میزبان در SWAT شركت كردند و در آناليز گنجانده شدند. از 274 زن کارت ارسال کردند ، 231 نفر در مقایسه با 230/284 (81. 0 ٪) برای کسانی که کارت دریافت نمی کنند ، در نتیجه اصلی (84. 3 ٪) شرکت کردند. ارسال کارت پیش از نوتیکاسیون ممکن است منجر به افزایش جزئی در حضور در بازدید از اندازه گیری نتیجه اولیه چهره به چهره در 1 سال شود: اختلاف خطر = 3. 3 ٪ (فاصله اطمینان 95 ٪ = -3. 0 ٪ به 9. 6 ٪). این شواهد با اطمینان کم درجه است. خطای ضبط به این معنی بود که مشخص نیست که آیا 17 شرکت کننده اختصاص یافته به کارت در واقع یکی ارسال شده اند اما یک تجزیه و تحلیل حساسیت نتیجه کلی یا نتیجه گیری را تغییر نمی دهد. هزینه مستقیم تولید و ارسال کارت ها 192 GBP (213 یورو ؛ 260 دلار) یا 21. 33 پوند (23. 55 یورو ؛ 28. 77 دلار برای هر شرکت کننده نگهدارنده اضافی بود.

بحث و گفتگو: محققان می توانند از پیش تعیین شده استفاده كنند زیرا ممکن است افزایش جزئی در حفظ ویزیت های آزمایشی چهره به چهره داشته باشند اما ارزیابی های بیشتری لازم است.

معرفی

احتباس دومین روش عالی در اولویت آزمایش در انگلستان پس از استخدام در نظر گرفته می شود. 1 یک مطالعه اخیر در انگلستان نشان داد که میانگین از دست دادن به دنبال کردن در نمونه ای از 151 آزمایش 11 ٪ است. 2 این میزان داده های آزمایشی موجود برای تجزیه و تحلیل را کاهش می دهد ، که به ویژه برای مهمترین نتیجه آزمایش - نتیجه اصلی - مشکل ساز است زیرا این نتیجه ای است که برای قضاوت در مورد اینکه آیا مداخله آزمایشی مؤثر است ، استفاده می شود. از این رو اطمینان از اینکه احتباس زیاد است ، برای محاکمه گرایان بسیار مهم است. یادآوری ها به طور کلی یک روش مؤثر برای افزایش نرخ پاسخ به پرسشنامه ها هستند و شواهدی وجود دارد که نشان می دهد قبل از نوبت (تماس با شرکت کنندگان برای گفتن اینکه به زودی پرسشنامه ارسال می شوند) مفید است ، اگرچه این شواهد با اطمینان بالا نیست. 3

هیچ مدرک روشنی از بررسی سیستماتیک کوکران در مورد مداخلات احتباس آزمایش وجود ندارد که پیش از نوبت برای حفظ آزمایش برای بازدیدهای چهره به چهره مؤثر است. 4 با این حال ، یک مطالعه در یک کارآزمایی (SWAT) در یک کارآزمایی که شامل زنان بین 70 تا 84 سال در معرض خطر بالای شکستگی های پوکی استخوان است ، دریافت که ارسال یک خبرنامه به شرکت کنندگان تقریباً شش هفته قبل از پرسشنامه آزمایشی 1. 6 ٪ افزایش= 0. 05). 5

سوال

آیا ارسال کارت قبل از نوبت حدود یک ماه قبل از بازدید از اندازه گیری نتیجه اولیه چهره به چهره در مقایسه با عدم ارسال کارت افزایش آزمایش ، نگه داشتن کارت را افزایش می دهد؟

مواد و روش ها

پروتکل سوت

محاکمه میزبان

این ارزیابی SWAT در آزمایش Actwell (ISRCTN11057518) تعبیه شد. 6 Actwell ارزیابی می کند که آیا زنانی که دو جلسه تغییر سبک زندگی چهره به چهره را از مربیان داوطلب دریافت می کنند و به دنبال آن نه تماس تلفنی در طی یک سال ، در مقایسه با عدم مشاوره ، طیف وسیعی از نتایج شیوه زندگی را بهبود می بخشد. دو نتیجه اصلی تغییر وزن و تغییر در فعالیت بدنی در 12 ماه بود. از زنان دعوت شد تا هنگام حضور در ملاقات روتین ماموگرافی خود (همه زنان 50 تا 70 ساله در اسکاتلند ، هر سه سال یک بار از پیشنهادات ماموگرافی دریافت کنند) در یکی از چهار مرکز غربالگری پستان خدمات بهداشتی و درمانی اسکاتلند ، در Actwell شرکت کنند. در مجموع 560 زن در آزمایش Actwell تصادفی شدند.

شركت كنندگان

همه شرکت کنندگان در دادگاه میزبان که پس از آن خارج نشده بودند واجد شرایط بودند.

مداخله

مداخله یک کارت از پیش تعیین شده است که حدود یک ماه قبل از بازدید اندازه گیری نتیجه اولیه چهره به چهره ارسال می شود. از زنان تشکر شد که احساس ارزشمندی کردند ، به آنها گفته شد که داده های آنها بدون توجه به چگونگی انجام امور در دادگاه و تعداد زنان دیگر در این محاکمه ، ارزشمند است. این کارت توسط محقق اصلی آزمایش میزبان و مدیر اجرایی سرطان پستان اکنون ، خیریه درگیر در ارائه مداخله آزمایشی میزبان امضا شده است. کارت در شکل 1 نشان داده شده است.

مقایسه کننده

بدون کارت قبل از نوبت.

عواقب

نتیجه اولیه: تفاوت در نسبت شرکت کنندگان در بازدید از اندازه گیری نتیجه اولیه آزمایش میزبان (به عنوان مثال ، حفظ).

نتیجه ثانویه: هزینه مستقیم ارسال کارتهای قبل از نوبت.

اندازهی نمونه

اندازه نمونه توسط آزمایش میزبان تعیین شد بنابراین هیچ محاسبه اندازه نمونه انجام نشده است. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد محاسبه اندازه نمونه SWAT ، به Trial Forge Guidance 1 مراجعه کنید. 7

تصادفی سازی

دو بازوی ، موازی با نسبت تخصیص 1: 1 ، طبقه بندی شده توسط مرکز. یکی از نویسندگان (ST) یک لیست تصادفی سازی مرکزی را برای هر مرکز برای حداکثر 150 شرکت کننده با استفاده از https://www. random. org/ بعد از آن تهیه کرد. این سپس به مدیر محاکمه و مدیر محاکمه که کارتهای پیش تعیین شده را ارسال می کرد ، منتقل شد.

کور

زنان در محاکمه میزبان هیچ آگاهی از SWAT نداشتند. آزمایش میزبان ویزیت های نتیجه اولیه توسط پرستاران تحقیقاتی سازماندهی و انجام شد ، که هیچ آگاهی از تخصیص آزمایشگاه SWAT یا میزبان نداشتند. نتیجه اولیه SWAT ، حفظ ، عینی بود.

تائیدیه

این مطالعه توسط خدمات اخلاق تحقیقاتی در شرق اسکاتلند Rec 1 به عنوان بخشی از محاکمه میزبان Actwell (17/ES/0073) تأیید شد. ماهیت کم خطر ارزیابی SWAT به این معنی بود که رضایت آگاهانه فردی از شرکت کنندگان در آزمایش میزبان که درگیر آن می شوند ، توسط کمیته اخلاق ، مطابق با اکثر Swats در انگلستان ، لازم نبود.

تحلیل آماری

تفاوت در نسبت بازدیدهای مورد توجه بین گروه ها با استفاده از اثرات ثابت در نسخه جامع متاآنالیز نسخه 3 (https://www. meta-analysis. com/) محاسبه شد.

برای ارزیابی یقین شواهد از درجه استفاده شد. 8 علاوه بر نتیجه عددی ، نتیجه به عنوان یک بیانیه آموزنده طبق دستورالعمل های درجه خلاصه می شود.

نتایج

دو شرکت کننده آزمایشی میزبان قبل از اندازه گیری نتیجه اولیه آزمایشی میزبان 12 ماهه به معنی 558 در SWAT قرار گرفتند که بین مارس 2018 و ژوئیه 2019 اجرا شد (شکل 2 ؛ جدول 1). یک مرکز آزمایشی میزبان 151 شرکت کننده را استخدام کرد ، که فراتر از هدف استخدام آن و یک شرکت کننده فراتر از لیست تصادفی برای آن مرکز بود. شرکت کننده اضافی به صورت دستی به بازوی مقایسه کننده اختصاص یافت. اختلاف بین گزارش تصادفی (که نشان می دهد چه کسی باید کارت دریافت کند) و سیستم ردیاب آزمایش میزبان (که تأیید کرد که یک کارت به یک شرکت کننده ارسال شده است) به این معنی است که ما نمی توانیم تأیید کنیم که آیا 17 شرکت کننده (3. 0 ٪ از کل)چه کسی باید کارت قبل از نشانگر ارسال می شد ، در واقع یکی از آنها ارسال شده است. سه شرکت کننده دیگر که باید کارت دریافت می کردند ، شناخته می شوند که کارت ارسال نشده اند زیرا شرکت کننده قبل از ارسال کارت برای بازدید از آزمایشگاه میزبان فراخوانده شده است.

بیانیه خلاصه زیر و تجزیه و تحلیل اولیه در جدول 1 طبق برنامه تصادفی سازی قصد دارد. تجزیه و تحلیل حساسیت انجام شده با استفاده از داده های ردیاب نیز نشان داده شده است.

بیانیه خلاصه نتیجه: ارسال کارت قبل از نوبت ممکن است منجر به افزایش جزئی در حضور در بازدید از اندازه گیری نتیجه اولیه چهره به چهره در 1 سال شود. اختلاف خطر = 3. 3 ٪ (فاصله اطمینان 95 ٪ = -3. 0 ٪ تا 6 /9 ٪). درجه = شواهد اطمینان کم.

میز 1.

حضور در بازدید از اندازه گیری نتیجه اولیه 12 ماهه برای کسانی که کارت قبل از نشانگر ارسال کرده اند و کارت ارسال نشده است.

هزینههای مستقیم

هزینه های مستقیم چاپ کارت ها 72 GBP بود. کار طراحی بسیار متوسط بود ، همراه با سایر کارهای آزمایشی میزبان و به طور جداگانه هزینه ای ندارد. هزینه های پستی کلاس دوم (یعنی تحویل ظرف دو روز) از طریق اتاق پستی دانشگاه داندی با هزینه تخمینی 120 GBP پوند انجام شد. بنابراین کل هزینه مستقیم 192 GBP (212 یورو ؛ 259 دلار) بود.

هزینه برای هر شرکت کننده اضافی که حفظ شده است

اگر 274 شرکت کننده که کارت را دریافت می کردند با همان نرخ کسانی که این کار را نمی کردند شرکت می کردند ، در مجموع 222 شرکت کننده در این دیدار بعدی شرکت می کردند. در حقیقت ، 231 نفر در آن شرکت کردند ، به این معنی که نه شرکت کننده اضافی حفظ شدند. هزینه شرکت کننده اضافی که حفظ شده است 192/9 پوند یا 21. 33 پوند (23. 55 یورو ؛ 28. 77 دلار) بود.

بحث

ارسال یک کارت ساده حدود یک ماه قبل از بازدید از اندازه گیری نتیجه اولیه چهره به چهره ممکن است منجر به پیشرفت جزئی در حضور شود. این شواهد با اطمینان کم است زیرا فقط این ارزیابی واحد وجود دارد و نادرست است.

ما از سایر مداخلات قبل از نوبت آگاه نیستیم که بازدیدهای آزمایشی چهره به چهره را هدف قرار می دهند. به روزرسانی 2021 بررسی Cochrane Conesention 4 هیچ مطالعه اضافی از قبل از انتصاب را نشان نداد (ST یکی از نویسندگان این به روزرسانی است). حداقل دو پروتکل پیش از ثبت نام (SWAT 77 و SWAT 86) در مخزن SWAT ثبت شده است (https://www. qub. ac. uk/sites/thenortheirelandnetworkfortialsmethodologyresearch/swatswarinformation/repositories/swatstore/) در ماجراSWAT 76 ، به این معنی که ممکن است مطالعات دیگری در حال انجام باشد اما هنوز کامل نشده است. میچل و همکاران 5 ارزیابی خود را به متاآنالیز شواهد از پیش تعیین شده انجام شده در خارج از آزمایشات و مراقبت های بهداشتی اضافه کردند. همانطور که انتظار می رود ، ناهمگونی قابل توجهی وجود داشت اما جهت کلی اثر نیز به نفع پیش بینی بود.

نقاط قوت و محدودیت

ما یک خطای ضبط ضبط داشتیم ، به این معنی که نمی توانیم با اطمینان بگوییم که همه شرکت کنندگان که باید کارت قبل از نشانگر ارسال می شدند ، یکی از آنها ارسال شده است. با این حال ، تعداد شرکت کنندگان تحت تأثیر نسبتاً اندک بود و نتایج و نتیجه گیری کلی ما بدون توجه به اینکه آیا ما طبق برنامه تصادفی سازی یا سیستم ردیاب تجزیه و تحلیل می کنیم ، یکسان هستند ، که نشان می دهد نتایج در مواجهه با این خطا قوی هستند. در حال حاضر فقط دو ارزیابی از پیش بینی در آزمایشات وجود دارد ، کارت های شخصی ما با هدف بازدیدهای چهره به چهره و میچل و همکاران یک خبرنامه برای افزایش پاسخ پرسشنامه. 5 این طیف گسترده ای از زمینه ها را برای این پایه شواهد فراهم نمی کند. هر دو ارزیابی فقط در انگلیس و زنان انجام شد. سرانجام ، اگرچه متن روی کارت عوامل هدف را تحت تأثیر قرار می دهد که تأثیر آن را تحت تأثیر قرار می دهد ، ما از تئوری تغییر رفتاری رسمی برای شناسایی این عوامل استفاده نکردیم ، یا متنی را پیشنهاد می کنیم که ممکن است این عوامل را هدف قرار دهد.

پیامدهای مربوط به عمل آزمایشی

با توجه به کمبود شواهد برای حمایت از تصمیمات مربوط به حفظ ، 4 محاکمه می توانند استفاده از پیش از نوبت را در نظر بگیرند زیرا ممکن است افزایش جزئی در حفظ ویزیت های اندازه گیری آزمایش چهره به چهره در 1 سال داشته باشند. محاکمات گران هستند و در این زمینه کارتهای پیش از نوبت یک مداخله بسیار ارزان هستند که ممکن است افزایش کمی در نسبت داده های نتیجه اولیه که تیم آزمایشی به دست می آورد ، ایجاد کند. ما هیچ واکنشی منفی نسبت به آنها از شرکت کنندگان نداشتیم (یعنی شکایتی وجود نداشت) و هزینه ما در حدود 21 پوند برای هر یک از شرکت کنندگان نگهدارنده اضافی احتمالاً ارزان تر خواهد بود که استخدام یک شرکت کننده اضافی برای جایگزینی این داده های نتیجه اولیه از دست رفته.

پیامدهای تحقیقات SWAT

با نگاهی به شواهد موجود و مراجعه به راهنمایی های آزمایشی 2 در مورد اینکه آیا تعداد بیشتری از ارزیابی های این مداخله مورد نیاز است ، 10 نتیجه می گیریم که ارزیابی های بیشتری لازم است زیرا اطمینان درجه در شواهد زیاد نیست ، فقط یک ارزیابی واحد وجود دارد که به معنای تجمعی استمتاآنالیز نمی تواند همگرا شود و تعداد کمی از زمینه های آزمایش میزبان گنجانده شده است.

ارزیابی های بیشتر از پیش بینی در آزمایشات می تواند به صورت چهره به چهره یا پرسشنامه ها را هدف قرار دهد اما باید با هدف اضافه کردن زمینه های جدید آزمایشی میزبان باشد. محاکمات میزبان آینده باید مردان را درگیر کند. رویکردهای رسمی برای توسعه محتوای مداخله ممکن است اندازه اثر را افزایش دهد.

در دسترس بودن داده ها

داده های اساسی

چارچوب علمی علنی: داده های SWAT 76 برای آزمایش میزبان Actwell ، https://doi. org/10. 17605/osf. io/n64hu. 11

این پروژه حاوی داده های اساسی زیر است:

رهنمودهای گزارش

چارچوب علمی علنی: چک لیست کنسرسیور برای "SWAT 76 ارزیابی: ارزیابی تصادفی ارسال کارتهای قبل از ثبت نام به شرکت کنندگان آزمایش قبل از اندازه گیری نتیجه اولیه چهره به چهره برای افزایش حضور" ، https://doi. org/10. 17605/OSF. IO/B78JT. 12

یادداشت

[نسخه 2 ؛بررسی همسالان: 2 تأیید شده]

بیانیه بودجه

ارزیابی SWAT و محاکمه Actwell توسط دولت اسکاتلند تأمین شد (BC/غربالگری/17/01).

سرمایه گذاران هیچ نقشی در طراحی مطالعه ، جمع آوری داده ها و تجزیه و تحلیل ، تصمیم به انتشار یا تهیه نسخه خطی نداشتند.

منابع

1. Smith CT ، Hickey H ، Clarke M ، et al: The Thatsa Agenda تحقیقات روش شناختی: نتایج حاصل از یک تمرین تنظیم اولویت. محاکمات 2014 ؛15: 32. 10. 1186/1745-6215-15-32 [مقاله رایگان PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

2. Walters SJ ، Bonacho Dos Anjos Henriques-Cadby I ، Bortolami O ، et al: استخدام و حفظ شرکت کنندگان در آزمایشات کنترل شده تصادفی: بررسی آزمایشات تأمین شده و منتشر شده توسط برنامه ارزیابی فناوری سلامت انگلستان. BMJ Open 2017 ؛7 (3): E015276. 10. 1136/bmjopen-2016-015276 [مقاله رایگان PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

3. ادواردز PJ ، رابرتز اول ، کلارک MJ ، و همکاران: روش هایی برای افزایش پاسخ به پرسشنامه های پستی و الکترونیکی. پایگاه داده Cochrane Syst Rev 2009 ؛شماره 3. هنرشماره: MR000008. 10. 1002/14651858. MR000008. Pub4 [مقاله رایگان PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

4- Gillies K ، Keaey A ، Keenan C ، et al .: استراتژی هایی برای بهبود حفظ در کارآزمایی های تصادفی. پایگاه داده Cochrane Syst Rev 2021 ؛شماره 3. هنر. شماره: MR000032. دسترسی به 09 ژوئن 2021. 10. 1002/14651858. MR000032. Pub3 [مقاله رایگان PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

5- Mitchell N ، Hewitt CE ، Lenaghan E ، et al: اطلاع قبلی از شرکت کنندگان آزمایشی توسط خبرنامه افزایش نرخ پاسخ: یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی. J Clin Epidemiol 2012 ؛65: 1348-52. 10. 1016/j. jclinepi. 2012. 05. 008 [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

6. Anderson AS ، Craigie AM ، Gallant S ، et al .: کارآزمایی کنترل شده تصادفی برای ارزیابی تأثیر مداخله شیوه زندگی (ACTWELL) در زنان دعوت شده به غربالگری پستان NHS. BMJ Open 2018 ؛8: E024136. 10. 1136/bmjopen-2018-024136 [مقاله رایگان PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

7. Treweek S ، Bevan S ، Bower P ، et al: Trial Forge Guidance 1: یک مطالعه در یک آزمایش (SWAT) چیست؟محاکمات 2018 ؛19: 139. 10. 1186/S13063-018-2535-5 [مقاله رایگان PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

8. Guyatt GH ، Oxman AD ، Kunz R ، et al: رفتن از شواهد به توصیه ها. BMJ 2008 ؛336: 1049-51. 10. 1136/bmj. 39493. 646875. ae [مقاله رایگان PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

9. Santesso N ، Glenton C ، Dahm P ، et al: دستورالعمل های درجه 26: بیانیه های آموزنده برای برقراری ارتباط یافته های بررسی های سیستماتیک مداخلات. J Clin Epidemiol 2020 ؛119: 126-35. 10. 1016/j. jclinepi. 2019. 10. 014 [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

10. Treweek S ، Bevan S ، Bower P ، et al: Trial Forge Guidance 2: چگونه تصمیم بگیریم که آیا یک مطالعه بیشتر در یک آزمایش (SWAT) لازم است یا خیر. محاکمات 2020 ؛21: 33. 10. 1186/S13063-019-3980-5 [مقاله رایگان PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

11. Treweek S: داده های SWAT 76 برای آزمایش میزبان Actwell. 2021 ، 14 ژانویه. 10. 17605/osf. io/n64hu [CrossRef]

12. Treweek S: داده های SWAT 76 برای آزمایش میزبان Actwell. 2021 ، 14 ژانویه. 10. 17605/osf. io/b78jt [CrossRef]

پاسخ داوری برای نسخه 2

کریستوفر ساتون

1 مرکز زیست شناسی ، دانشگاه منچستر ، منچستر ، انگلستان

این یک گزارش بررسی همکار دسترسی آزاد است که تحت شرایط مجوز انتساب Creative Commons توزیع شده است ، که اجازه می دهد استفاده ، توزیع و تولید مثل بدون محدودیت در هر رسانه ای باشد ، مشروط بر اینکه کار اصلی به درستی استناد شود.

من خوشحالم که فرصتی برای بررسی و اظهار نظر در مورد مقاله اصلاح شده داشتم و می توانم تأیید کنم که من از تصمیمات و اصلاحات اتخاذ شده توسط نویسندگان پشتیبانی می کنم و اظهار نظر دیگری ندارم.

آیا کار به وضوح و دقیق ارائه شده است و آیا ادبیات فعلی را ذکر می کند؟

در صورت کاربرد ، آیا تحلیل آماری و تفسیر آن مناسب است؟

آیا تمام داده های منبع اصلی نتایج در دسترس برای اطمینان از تکرارپذیری کامل هستند؟

آیا طراحی مطالعه مناسب است و آیا کار از نظر فنی سالم است؟

آیا نتیجه گیری به اندازه کافی توسط نتایج حاصل می شود؟

آیا جزئیات کافی از روش ها و تجزیه و تحلیل ارائه شده است که امکان تکثیر دیگران را فراهم می کند؟

روش آزمایش بالینی ، به ویژه در مورد رفتار آزمایشی و روشهای نگهداری.

من تأیید می کنم که من این ارسال را خوانده ام و معتقدم که من یک سطح تخصص مناسب برای تأیید اینکه این یک استاندارد علمی قابل قبول است ، دارم.

پاسخ داوری برای نسخه 1

میشل ای. خو

1 دانشکده علوم توانبخشی ، دانشگاه مک مستر ، همیلتون ، ON ، کانادا

این یک گزارش بررسی همکار دسترسی آزاد است که تحت شرایط مجوز انتساب Creative Commons توزیع شده است ، که اجازه می دهد استفاده ، توزیع و تولید مثل بدون محدودیت در هر رسانه ای باشد ، مشروط بر اینکه کار اصلی به درستی استناد شود.

Treweek و همکاران. یک مطالعه را در یک کارآزمایی انجام داد تا ارزیابی کند که آیا یک کارت پستی 1 ماه قبل از یک بازدید تحقیقاتی نتیجه اولیه حضوری ارسال شده است ، حفظ در آزمایشات تصادفی چند مرکز Actwell از مربیگری شیوه زندگی بهبود یافته است. 558 شرکت کننده در دادگاه میزبان کارت پیش از نوبت ارسال شدند. از این گروه ، 84 ٪ که به کارت قبل از نوبت اختصاص داده شده بودند ، در بازدید از نتیجه اولیه شرکت کردند ، در مقایسه با 81 ٪ که به کارت قبل از انتصاب اختصاص نیافته اند. این یک مطالعه خوب نوشته شده ، به خوبی طراحی شده و گزارش شده است. این امر کمک های مهمی در درک بیشتر راه های بهبود حفظ آزمایشات بالینی خواهد کرد. من برای نویسندگان ملاحظاتی دارم.

مسائل متوسط:

نتایج-برای کمک به خواننده در درک تأثیر در محاکمه ، من توصیه می کنم نویسندگان ابتدا تعداد کل زنانی را که در بازدید پیگیری نتیجه اصلی خود شرکت کرده اند گزارش دهند ، سپس نسبت به گروه گزارش دهند.

نتایج - من در ابتدا جدول 1 گیج کننده را پیدا کردم. از آنجا که کسانی که در این بازدید شرکت نکردند ، مکمل کسانی است که در یک بازدید شرکت می کنند ، پیشنهاد می کنم فقط کسانی را که در این دیدار حضور داشتند گزارش دهید. تفاوت خطر نشان دهنده تفاوت بین کسانی است که در این دیدار شرکت کرده اند. من همچنین پیشنهاد می کنم 95 ٪ CI را در حدود تخمین ها اضافه کنید و 1 نقطه اعشاری را برای سازگاری با اختلاف خطر گزارش دهید.

آیا نویسندگان می توانند گزارش دهند که آیا بیماران قبل از مراجعه به نتایج خود ، دریافت کارت قبل از نوبت را فراخوانده اند؟

پیامدهای مربوط به عمل آزمایشی-من پیشنهاد می کنم متن را برای متناسب سازی بیشتر پیامدهای هزینه نسبی این مداخله ، هزینه های کلی سرمایه گذاری در بیماران ثبت نام شده به روز و اهمیت تعیین نتیجه اصلی اضافه کنید. حتی بهبود 3 درصدی در نتیجه اولیه می تواند بر نتایج آزمایش تأثیر بگذارد.

مسائل جزئی:

چکیده - پیشنهاد می کنم مقادیر مطلق را در گروه های مداخله و کنترل گزارش دهید ، سپس اختلاف خطر.

مقدمه - پیشنهاد می کنم بیانیه ای در مورد اهمیت نتیجه اصلی در یک آزمایش و نیاز به مداخلات برای بهینه سازی مشخصات اضافه کنید.

مداخله-من پیشنهاد می کنم متن را در مورد تئوری تغییر رفتاری در توسعه کارت قبل از نوبت از روش ها به بخش محدودیت های نسخه خطی منتقل کنید.

نتایج - خطای داده برای 17 شرکت کننده (3 ٪) - همچنین گزارش می دهد ٪ از کل گروه برای کمک به خواننده به راحتی تعداد کمی را ارزیابی می کند. جالب اینجاست که اختلاف خطر نیز 3 ٪ بود. نویسندگان تجزیه و تحلیل حساسیت را انجام دادند و نتایج مشابه بود. من پیشنهاد می کنم این نیز قدرت مطالعه است.

پیامدهای مربوط به عمل آزمایشی. پیشنهاد می کنم یافته های مطالعه خاص برای اقدامات پیگیری 1 ساله را قاب کنید.

آیا کار به وضوح و دقیق ارائه شده است و آیا ادبیات فعلی را ذکر می کند؟

در صورت کاربرد ، آیا تحلیل آماری و تفسیر آن مناسب است؟

آیا تمام داده های منبع اصلی نتایج در دسترس برای اطمینان از تکرارپذیری کامل هستند؟

آیا طراحی مطالعه مناسب است و آیا کار از نظر فنی سالم است؟

آیا نتیجه گیری به اندازه کافی توسط نتایج حاصل می شود؟

آیا جزئیات کافی از روش ها و تجزیه و تحلیل ارائه شده است که امکان تکثیر دیگران را فراهم می کند؟

کارآزمایی بالینی مراقبت های ویژه ؛روش تحقیقات بهداشت ؛توانبخشی؛فیزیوتراپی

من تأیید می کنم که من این ارسال را خوانده ام و معتقدم که من یک سطح تخصص مناسب برای تأیید اینکه این یک استاندارد علمی قابل قبول است ، دارم.

Shaun P. Treweek

دانشگاه آبردین ، انگلستان

پاسخ به نظرات در مورد F1KR00CDE F1R-VER53982-A

5/7/2021

با تشکر از نظرات داوران در مورد نسخه خطی ما. پاسخ های ما در زیر است. ما با استفاده از تغییرات آهنگ ، تغییرات لازم را در نسخه خطی ایجاد کرده ایم تا به راحتی آنها را مشاهده کنیم. ما همچنین با تغییرات پذیرفته شده نسخه تمیز را ارسال کرده ایم.

داور شماره 1

1. مقدمه: به وضوح بیان می کند که SWAT قبلی تأثیر یک خبرنامه بر حفظ از نظر آماری معنی دار بود (ص

انجام شده. ما همچنین به جای گفتن "حدود 1 ٪" ، تفاوت دقیق 1. 6 ٪ را اضافه کرده ایم.

2. من این جمله را پرسیدم که "همه شرکت کنندگان محاکمه واجد شرایط بودند."

ما متن خود را به:

"همه شرکت کنندگان در دادگاه میزبان که پس از آن خارج نشده بودند واجد شرایط بودند."

3. نتیجه اصلی بهتر به عنوان یک اندازه گیری نتیجه باینری مشخص می شود (به عنوان مثال در سطح شرکت کننده به عنوان مثال "حضور در بازدید از اندازه گیری نتیجه اولیه آزمایش میزبان").

ما در مورد این فکر کرده ایم ، اما از آنجا که نتیجه اصلی ما گزارش می دهیم تفاوت حضور در بین کسانی است که کارت دریافت کرده اند و کسانی که (یعنی 3. 3 ٪) و حضور واقعی برای هر گروه (84 ٪ و 81 ٪) نیستیم ، مافکر کنید که نحوه توصیف اولیه صحیح است.

4- تجزیه و تحلیل آماری: علاوه بر نرم افزار مورد استفاده ، باید روش تجزیه و تحلیل بیان شود

ما اضافه کرده ایم که از یک مدل جلوه های ثابت استفاده کرده ایم.

5- اقدامات نسبی نسبی اثر را نیز ارائه دهید.

ایده خوب ، عذرخواهی می کنید که در ابتدا این کار را انجام نمی دهید. انجام شده.

6. من می خواهم اطلاعات بیشتری در مورد تحلیل اقتصادی ببینم. به عنوان مثال ، هزینه مداخله برای هر شرکت کننده چقدر حفظ شده است؟

ما فقط هزینه های مستقیم را جمع آوری کردیم تا تحلیل اقتصادی ما بسیار محدود باشد. با این حال ، ما این پیشنهاد را برای محاسبه هزینه در هر (اضافی) شرکت کننده حفظ شده دوست داشتیم ، به این معنی که متن زیر را به اطلاعات هزینه اضافه کرده ایم. ما همچنین هزینه شرکت کننده اضافی را که به چکیده حفظ شده است اضافه کرده ایم.

‘هزینه برای هر شرکت کننده اضافی که حفظ شده است

اگر 274 شرکت کننده که کارت را دریافت می کردند با همان نرخ کسانی که این کار را نمی کردند شرکت می کردند ، در مجموع 222 شرکت کننده در این دیدار بعدی شرکت می کردند. در حقیقت ، 231 نفر در آن شرکت کردند ، به این معنی که نه شرکت کننده اضافی حفظ شدند. هزینه شرکت کننده اضافی که حفظ شده است 192/19 پوند یا 21. 33 پوند (23. 55 یورو ؛ 28. 77 دلار) بود. "

7. در بحث و نقاط قوت و محدودیت ، نویسندگان اظهار می دارند که هیچ مطالعه اضافی قبل از ارتباط وجود ندارد. بهتر است بیان کنیم که هیچ مطالعه اضافی از قبل با نتیجه گیری انجام نشده است

اکنون متن بحث را اصلاح کرده ایم:

update به روزرسانی 2021 بررسی حفظ کوکران [4] هیچ مطالعه اضافی قبل از اطلاع رسانی کامل را پیدا نکرد (ST یکی از نویسندگان این به روزرسانی است). حداقل دو پروتکل پیش از ثبت نام (SWAT 77 و SWAT 86) در مخزن SWAT ثبت شده است (https://www. qub. ac. uk/sites/thenortheirelandnetworkfortialsmethodologyresearch/swatswarinformation/repositories/swatstore/) در ماجراSWAT 76 ، به این معنی که ممکن است مطالعات دیگری در حال انجام باشد اما هنوز کامل نشده است.

8. لیست مرجع: منابع 11 و 12 Re یکسان (مرجع 12 باید به لیست چک کنسول برای این SWAT مراجعه کنید).

منابع 11 و 12 توسط ناشر اضافه شد ، نه ما ، اما آنها همانطور که باید در نسخه ای که دیروز بارگیری کردم (8/6/2021) کار می کنند. شاید در نسخه ای که داوری ارسال شده است خطایی رخ داده است که اکنون توسط ناشر اصلاح شده است.

داور شماره 2

1. نتایج-برای کمک به خواننده در درک تأثیر در محاکمه ، من به نویسندگان توصیه می کنم که ابتدا تعداد زنانی را که در بازدید پیگیری نتیجه اصلی خود شرکت کرده اند گزارش دهند ، سپس نسبت به گروه گزارش دهند.

ما این شماره را به ردیف هدر جدول 1 اضافه کرده ایم و این کار را برای تجزیه و تحلیل قصد و حساسیت انجام داده ایم.

2. نتایج - من در ابتدا جدول 1 گیج کننده را پیدا کردم. از آنجا که کسانی که در این بازدید شرکت نکردند ، مکمل کسانی است که در یک بازدید شرکت می کنند ، پیشنهاد می کنم فقط کسانی را که در این دیدار حضور داشتند گزارش دهید. تفاوت خطر نشان دهنده تفاوت بین کسانی است که در این دیدار شرکت کرده اند. من همچنین پیشنهاد می کنم 95 ٪ CI را در حدود تخمین ها اضافه کنید و 1 نقطه اعشاری را برای سازگاری با اختلاف خطر گزارش دهید.

ما در مورد اظهار نظر داوری فکر کرده ایم. فقط نشان دادن شماره ای که در یک بازدید شرکت کرده اند اما تصمیم گرفته اند که ترجیح می دهیم صریح باشیم و به شماره ای که حضور داشتند و شماره ای که انجام نداده است ، بدهیم. دلیل اصلی این است که از خواننده مجبور به انجام محاسبه می شود و تمام شماره های خام برای خوانندگان وجود دارد که در صورت تمایل محاسبات دیگری را انجام دهند.

هیچ فاصله اطمینان برای نسبت های حضور در یک بازدید وجود ندارد: اعداد برآوردی نیستند بلکه تعداد واقعی حضور می یابند. تفاوت خطر (و در حال حاضر خطر نسبی در پاسخ به داور 1 ، نظر شماره 5) فاصله اطمینان در اطراف آن دارد. ما ارائه خود را تغییر داده ایم به طوری که اکنون به طور مداوم به 1 مکان اعشاری مطابق درخواست داور گزارش می دهیم.

3. آیا نویسندگان می توانند گزارش دهند که آیا بیماران قبل از مراجعه به نتایج خود ، دریافت کارت قبل از نوبت را فراخوانده اند؟

از شرکت کنندگان سؤال نشده است که آیا آنها دریافت کارت دریافت کرده اند ، بنابراین ما نمی توانیم متأسفانه در این باره گزارش دهیم. هم شرکت کنندگان و هم پرستاران تحقیقاتی که در بازدیدهای نتیجه اولیه اندازه گیری کردند ، نمی دانستند که ما این مطالعه را اجرا می کنیم (یعنی آنها کور بودند) و برای حفظ نابینا ، ما در مورد کارت ها سؤال نکردیم. این امکان وجود دارد که برخی از شرکت کنندگان این موضوع را به پرستار ذکر کنند اما ما هیچ سابقه ای از این موضوع نداریم.

4- پیامدهای مربوط به عمل آزمایشی-پیشنهاد می کنم متن را برای متناسب سازی بیشتر پیامدهای هزینه نسبی این مداخله ، هزینه های کلی سرمایه گذاری در بیماران ثبت نام شده به روز و اهمیت تعیین نتیجه اصلی اضافه کنید. حتی بهبود 3 درصدی در نتیجه اولیه می تواند بر نتایج آزمایش تأثیر بگذارد.

نکته خوبما دوباره پیامدهای بخش تمرین آزمایشی را دوباره نوشتیم:

‘با توجه به کمبود شواهد برای حمایت از تصمیمات مربوط به حفظ [مرجع 4] ، محققان می توانند استفاده از پیش بینی را در نظر بگیرند زیرا ممکن است افزایش اندکی در حفظ ویزیت های اندازه گیری آزمایشی چهره به چهره کسب کنند. محاکمات گران هستند و در این زمینه کارتهای پیش از نوبت یک مداخله بسیار ارزان هستند که ممکن است افزایش کمی در نسبت داده های نتیجه اولیه که تیم آزمایشی به دست می آورد ، ایجاد کند. ما هیچ واکنشی منفی نسبت به آنها از طرف شرکت کنندگان ندادیم (یعنی شکایتی وجود نداشت) و هزینه ما در حدود 21 پوند برای هر یک از شرکت کنندگان نگهدارنده اضافی احتمالاً ارزان تر خواهد بود که استخدام یک شرکت کننده اضافی برای جایگزینی این داده های نتیجه اولیه از دست رفته. "

5. چکیده - من پیشنهاد می کنم مقادیر مطلق را در گروه های مداخله و کنترل گزارش دهید ، سپس اختلاف خطر.

6. مقدمه - پیشنهاد می کنم بیانیه ای را در مورد اهمیت نتیجه اولیه در یک آزمایش و نیاز به مداخلات برای بهینه سازی مشخصات اضافه کنید.

ما متن زیر را به مقدمه اضافه کرده ایم:

‘این میزان داده های آزمایشی موجود برای تجزیه و تحلیل را کاهش می دهد ، که به ویژه برای مهمترین نتیجه آزمایش - نتیجه اصلی - مشکل ساز است - زیرا این نتیجه ای است که برای قضاوت در مورد اینکه آیا مداخله آزمایشی مؤثر است استفاده می شود. از این رو اطمینان از اینکه حفظ بالایی از اهمیت زیادی برخوردار است ، از این رو برای محاکمه ها از اهمیت بالایی برخوردار است. "

7. مداخله-من پیشنهاد می کنم متن را در مورد تئوری تغییر رفتاری در توسعه کارت پیش از نوبت از روش ها به بخش محدودیت های نسخه خطی منتقل کنید.

8. نتایج - خطای داده برای 17 شرکت کننده (3 ٪) - همچنین گزارش می دهد ٪ از کل گروه برای کمک به خواننده به راحتی تعداد کمی را ارزیابی می کند. جالب اینجاست که اختلاف خطر نیز 3 ٪ بود. نویسندگان تجزیه و تحلیل حساسیت را انجام دادند و نتایج مشابه بود. من پیشنهاد می کنم این نیز قدرت مطالعه است.

ما نسبت (3 ٪) را به نتایج اضافه کرده ایم و همچنین ذکر کرده ایم که شباهت تجزیه و تحلیل حساسیت به نتایج قصد برای درمان نشان می دهد که نتایج در مقابل این خطای ضبط قوی است.

9. پیامدهای مربوط به عمل آزمایشی. پیشنهاد می کنم یافته های مطالعه خاص برای اقدامات پیگیری 1 ساله را قاب کنید.

ما تغییر پیشنهادی را ایجاد کرده ایم و همچنین "در 1 سال" را به بیانیه خلاصه شواهد خود در انتزاعی و نتایج اضافه کرده ایم.